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作者:徐業良尹居中 (2000-01-20),核可:徐業良 (2000-05-08)
附註:本文為申請國科會八十九學年度「新型人工膝關節之設計」計畫書。

新型人工全膝關節之設計

十六、計畫中文摘要:

關鍵詞人工膝關節、膝關節置換術

隨著生活物質條件的改善以及醫學的進步,人類平均壽命逐漸延長,但隨著年紀的增長,人的骨骼、關節往往會因為退化或長期使用導致磨損,而產生疼痛或無法提供良好的運動功能。當關節病變嚴重時,人工關節置換術可明顯解除疼痛並改善關節功能。

本計畫是一個典型的跨學科整合(interdisciplinary)研究計畫,結合醫師與工程人員,從解剖學、生物力學、機構學、機械設計、材料學等觀點,來探討全人工膝關節設計,主要目的便是希望設計出新一代的全人工膝關節,能夠產生更接近真實膝關節的運動模式,並且有更好的可靠性與強健性。

本子計畫分成三個階段,預計以四年的時間(包括計畫正式開始前之一年準備期)設計完成新一代全人工膝關節。各階段工作細節分述如下:

第一階段:

主要工作重點在組織研究團隊,確認人工膝關節之設計需求與目標,並進行新一代人工膝關節概念設計,進而完成完整的細部機構與幾何外型的設計。

第二階段:

首先依據本整合型計畫中的其他子計畫研究成果回授至設計階段做人工膝關節參數修正設計。接下來主要工作重點在運用CAD/CAM整合及數值控制加工技術,製作人工膝關節原型,並配合本整合型計畫中的其他子計畫,設計、製作各類測試機台,以對產品原型是否滿足各項設計需求做實際驗證。

第三階段:

第三階段工作的重點在於進行迭代測試與設計修正的工作。當人工膝關節通過所有測試之後,新型人工全膝關節設計工作將告一段落。後續可交由台大醫院進行臨床實驗,並進行專利申請與商品化準備。

十七、計畫英文摘要:

Keywords:  total knee prostheses, knee replacement

This is an interdisciplinary research project in which surgeons and engineers investigate together the design of total knee prosthesis from various viewpoints, including anatomy, biomechanics, kinematics, mechanical design, and material. The purpose of this project is to design a reliable and robust total knee prostheses whose motion pattern is close to real knee.

This project plans to design the new total knee prostheses in four years (including one year of preparation). There are three stages in this project:

Stage 1:

The major tasks in this stage is to organize the research team, identify design requirements of the total knee prostheses, and to finish conceptual design and detail design of the mechanism and shape of the new total knee prostheses.

Stage 2:

The results obtained by other projects will be fed back to the design stage to modify design parameters. Then a prototype will be produced using CAD/CAM integration and CNC machining technologies. Finally we will collaborate with other projects to perform various tests on the prototype.

Stage 3:

The major tasks of the third stage so to test and modify the prototype iteratively. The design process ends after the prototype passes all required tests.

十八、研究計畫之背景及目的

隨著醫學的進步,人類平均壽命逐漸延長,但隨著年紀的增長,人的骨骼、關節往往會因為退化或長期使用導致磨損,而產生疼痛或無法提供良好的運動功能。當關節病變嚴重時,人工關節置換術可明顯解除疼痛並改善關節功能。

膝關節是人體中最大且最重要的關節,容易受到各種不同的外傷和疾患,目前國內每年約進行7000例的人工膝關節置換手術,是骨科相當常見的手術之一。Laskin[1984]明確指出,外科醫師進行全人工膝關節置換手術的主要目的,是要重新創造一個接點,能夠產生無痛的弧形運動功能,並在各運動平面保持穩定性。因此如何設計人工膝關節,使其能產生更接近真實膝關節的運動模式,是非常重要的研究課題。

人工膝關節如能正常使用,一般來說可以使用十年以上。但是仍然有相當比例的病人因為人工膝關節鬆動(loosening)、磨耗(wear)、或破損(breakage),必須再次接受人工膝關節再置換手術(Wanawat et al., 1993; Ermnerson et al., 1996)。因此除了功能上的考量之外,可靠性(reliability)和強健性(robustness)也是人工膝關節設計上考量的重點。

本計畫是一個典型的跨學科整合(interdisciplinary)研究計畫,結合醫師與工程人員,從解剖學、力學、機構學、機械設計、材料學等觀點,來探討全人工膝關節設計,主要目的便是希望設計出新一代的全人工膝關節,能夠產生更接近真實膝關節的運動模式,並且有更好的可靠性與強健性。

以下將分別針對膝關節各部位之機械功能和人工膝關節各元件之功能,以及國內外各相關研究作一探討,並明確列出本計畫人工膝關節之設計要點與考量。

膝關節各部位之機械功能

膝關節結構主要是由股骨、脛骨、半月板及髕骨所組成,外部被肌肉、韌帶所包覆、固定,其相關位置如圖1所示。Liu[1984]曾對國人膝關節作一完整之解剖學檢討,深入討論膝關節的組成,並實際測計國人膝關節各部位的尺寸。而從機構的觀點來看,膝關節的運動相當複雜,不僅必須承擔人體大部分重量,還必須與骨骼、肌肉、韌帶互動,以產生複雜的運動。膝關節主要機械功能有三:

1 膝關節各部位的機械功能[http://biomech.be.cycu.edu.tw/, 1999]

1. 產生平滑的運動

肌肉牽引膝關節而產生各種運動,而髕骨的重要功用便在於提供股四頭肌腱的附著點,使膝蓋能作出彎曲(flexion)、伸展(extension)動作,此外膝關節在人體運動過程中還必須提供少量的軸向轉動以及前後及側向滑移。在這四種動作模式中,白色纖維軟骨構成的半月板都扮演了重要的角色,當膝關節完全伸直時,半月板變成扁平狀;當膝關節彎曲時,半月板便向後滑動,半月板適時的位移、變形,使膝關節的相對運動變得更順暢、平滑。

了解膝關節的運動過程,對全人工膝關節的設計是十分重要的。姚南光等人[1992]曾以x-光透視法(fluoroscopy)配合影像記錄及數位化系統,將人體膝關節運動的透視影像全程同步錄影,以密集的取樣間隔、凍結並記錄骨塊位置來計算膝關節的瞬時旋轉中心,受測者能在較接近正常運動的狀態下,活動其膝關節,進而探討膝關節受到身體負重時對膝關節運動的影響。求出膝關節運動的瞬時中心後,配合旋轉半徑、旋轉弧長,以及股骨與脛骨接觸點百分比等參數,計算出膝關節在運動期間發生滑動(sliding)、轉動(spinning)、以及滾動(rocking)的比例與時機,得以提供更詳盡的膝關節運動狀態資料作為相關研究的基礎數據。GoodfellowO’Connor[1994]亦曾以一四連桿機構模擬膝關節在sagittal平面運動狀態,來探討膝關節彎曲與伸展過程中各個肌肉與韌帶之功能。

2. 提供膝關節運動之穩定性

膝關節周圍被前十字韌帶、後十字韌帶、脛側副韌帶、腓側副韌帶、橫韌帶等所包覆,這些韌帶主要功能皆為提供膝關節在運動過程中之穩定性,並且限制了膝關節的活動,使膝關節在運動時不會產生過大的位移,造成脫臼的現象發生。十字韌帶對於膝關節在sagittal平面正常運動之維持十分重要,GoodfellowO’Connor[1994]在對膝關節運動之機構分析結論提到,十字韌帶決定了膝關節彎曲和伸展時的旋轉軸位置,故十字韌帶為影響膝關節運動路徑的重要角色之一。在置換人工膝關節手術時往往會將後十字韌帶切除,因此人工膝關節如何能提供運動之穩定性,是人工膝關節設計之重要課題。

3. 承載負荷、吸收衝擊

膝關節承受人體大部份的重量,且人體在運動時所產生的衝擊負荷亦須由膝關節所承擔,醫師估計膝關節經常承受人體重量七到十倍的負荷。承載人體負荷除了股骨、脛骨之外,半月板的功能更為重要,由軟骨所組成的半月板,在膝關節在受到負載時,會產生變形以吸收膝關節所承受的負荷與衝擊,膝關節內適當的相對滑移亦可減輕人體運動時對膝關節所產生的衝擊。

半月板承擔人體負荷並反覆接受衝擊,因此非常容易磨損,人工膝關節中的人工半月板亦是如此。因此提高人工膝關節的可靠性與強健性,人工半月板形狀設計與材料選擇,是十分關鍵的。

人工膝關節的目的既然在替代膝關節,故產生平滑運動、提供運動之穩定性、以及承載負荷吸收衝擊,也是人工膝關節設計上要達成之主要功能。以下即就人工膝關節之基本元件與功能作一討論。

人工膝關節基本元件及功能

人工膝關節研究歷史相當長,早在1954年,Shiers[1954]便發表了他所設計的人工膝關節,不銹鋼製成,股骨和脛股之間被鉸鏈(hinge)所連接(如圖2)。

2 Shiers的人工膝關節[Laskin et al, 1984]

初期發展的人工膝關節常是這類相連接式(constrained)設計,即其股骨和脛骨的部份會經由螺絲、銷、栓等方式相連結。圖3Walker1974年發表的人工膝關節專利,仍然是相連式設計,但是其旋轉動作已由一關節面(articular surface)所導引,鉸鏈主要是提供穩定功能,且有移動之自由度。相連接式設計的人工關節,具有彎曲和伸直的功能,且有極佳的運動穩定性,但由於其運動被鉸鏈所限制,沒有類似膝關節中半月板的設計,股骨和脛骨之間無法產生相對滑移與軸向運動,不能吸收運動時所產生的衝擊力和扭力,大部分由股骨、脛股固定處吸收,因此在此部位容易產生鬆動,故後期發展之人工膝關節以非連接式(non-constrained)為主。

3 Walker之人工膝關節專利[1974]

非連接式的人工膝關節形態很多,然而大體而言其基本的元件不外人工髕骨、人工股骨骨髁、人工半月板、與脛骨托盤等四項(如圖4)。各項元件的主要的功能討論如下:

4 人工膝關節的基本元件

1. 人工髕骨

人工髕骨主要在模擬髕骨的功能,提供股四頭肌腱的附著點,使肌肉得以牽動膝關節作出所需的運動。

2. 人工股骨骨髁

人工股骨骨髁主要目的在模擬真實股骨骨髁之外型,配合人工半月板之幾何外型,在人工膝關節彎曲、伸展時,為此旋轉運動提供正常平滑的關節面。其上方設有固定裝置,使其得以穩固的安裝在股骨的末梢。

人工股骨骨髁設計上的重點,在於骨髁及人工半月板關節面設計,其相對旋轉時是否能產生接近真實膝關節之運動模式,以及接觸面是否惠產生高接觸應力。完全相容(congruent)的設計類似髖關節,人工股骨骨髁必須和人工半月板有完全一致的單一圓柱半徑,兩者之間為面接觸,負荷分布平均,有利於減少磨耗,但是其彎曲與伸展都只能固定在一個軸,與前述鉸鏈連接形式類似,與膝關節真實運動模式有差異。大部分人工膝關節之關節面設計都並非完全相容,在某些旋轉角度時人工股骨骨髁和人工半月板之間只有線接觸、甚至點接觸,造成極大接觸應力(contact stress),加速人工半月板的磨損。

膝關節彎曲時,髕骨回沿著股骨外側向下滑移,因此人工股骨骨髁幾何外型設計上,還須注意在大角度彎曲時骨髁與人工髕骨之間相互滑移的位置關係。

3. 人工半月板

人工半月板在人工膝關節中扮演了非常重要的角色,是人工膝關節設計上最關鍵的元件。人工半月板設計上有幾個重要考量:

(a) 產生接近真實關節的平滑運動

如前所述,人工股骨骨髁和人工半月板之間關節面幾何形態的設計,對於人工膝關節最基本的功能,產生接近真實關節的平滑運動,有極關鍵的影響。此外,為模擬真實膝關節產生運動時,半月板會適時位移、變形,使膝關節運動變得更順暢、平滑,Albraktsson[1988]提出”meniscal bearing”的設計,人工膝關節彎曲過程中,人工半月板可在脛骨托盤上滑移(如圖5)。另外有名的”Oxford Knee”[Keyes et al, 1991]半月板也是採用meniscal bearing的設計。

5 人工半月板”meniscal bearing的設計[Albraktsson, 1985]

(b) 半月板磨耗的考量

人工半月板經常採用較軟的聚乙烯(polyethylene)材質,使能吸收膝關節所承受的負荷與衝擊,然而根據醫師臨床經驗,人工半月板過度磨損,是造成再次接受人工膝關節再置換手術的最主要原因。造成人工半月板快速磨損的因素,除了前述高接觸應力外,醫師臨床經驗亦發現,人工半月板外型多為凹型,磨耗產生之磨屑經常堆積其中難以排除,造成所謂”third particle”的效果,加速其磨耗。因此人工半月板幾何外型之設計、材料之選擇,都要考慮磨耗的問題。國內鄭誠功教授、黃俊雄醫師等人也曾提出『全人工膝關節元件損壞原因之探討及其改善方法之研究』計畫,進行人工膝關節損壞取出物之臨床分析,尋求人工膝關節損壞原因及改善方法,並探討金屬對金屬材質之人工膝關節的可行性。

(c) 提供膝關節運動之穩定性

在人工膝關節發展歷程中,曾有研究者主張在手術時要保留十字韌帶。保留十字韌帶的人工膝關節穩定度較佳,但膝關節置換術過程較複雜,且手術後的十字韌帶不易回復原有的鬆緊度。為了醫師手術方便,膝關節置換手術過程中十字韌帶將會被移除,因此人工膝關節須在人工半月板上設計穩定機構,如圖6的設計中在人工股骨骨髁與人工半月板設計了“導引曲面(guide surface)”,導引、限制膝關節的活動,以替代十字韌帶的功能。

6 半月板上穩定機構的設計[Forte et al, 1989]

人工半月板上穩定機構的設計,也逐漸受到研究者重視。WalkerSathasviam[1998]根據人體膝關節的運動模式需求來設計人工膝關節的導引曲面,並利用最佳化的方式減少股骨和人工半月板接觸面的餘隙,使導引曲面得以主導股骨和脛骨托盤之間的相對運動,使其運動方式更接近人體膝關節真實運動狀態。國內亦有聯合骨科〔陸正光,1999〕設計的“聯膝穩定型人工膝關節”,在以骨頭切除量最少的狀況下,藉由人工股骨骨髁和人工半月板的外型設計,模擬後十字韌帶的功能,以獲得膝關節的穩定度,並回復膝關節的正常活動範圍。

4. 脛骨托盤

脛骨托盤最主要功能在固定人工膝關節。由於置換膝關節時,脛骨截面露出的部份極小,因此脛骨托盤設計重點在於下方插入脛骨的柄,使能穩定的固定在脛骨頂端,並能長期承受扭力而不致鬆脫。

參考資料

Albrektsson, B., and Rodhakevagen, L., “Artificial Menisco-Tibial Joint,” United States Patent, 4728332, Mar. 1, 1988.

Ermnerson, K.P., Moran, C.G. and Finder, I.M., “Survivorship analysis of the kinematic stabilizer total knee replacement - a 10 to 14-year follow-up,” Journal of Bone and Joint Surgery, 78B: 441-445, 1996.

Forte, M.R., Nolles, D.G., “Knee and Patellar Prosthesis,” United States Patent, 4888021, Dec. 19, 1989.

Goodfellow, J., and O’Connor, J., The Knee, W. Norman Scott Mosby-Year Book, Inc. 1994.

Keyes, G.W., “Oxford meniscal prosthesis for anteromedial osteoarthrities of the knee and intact,” J Bone Joint Surg, [Br] 73(S`uppl 2):140, 1991.

Laskin, R.S., Denham, R.A., and Apley, A.G., Replacement of the Knee, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York Tokyo, 1984.

Liu, H.C., “Review of Gross Anatomy of the Chinese Knee,” Journal of the Formosan Medical Association, Vol. 83, No. 3, pp. 317~325, March, 1984.

Shiers, L.G.P., “Arthroplasty of the knee. A preliminary report of a new method.,” J Bone Joint Surg, [Br] 36:553-560, 1954.

Walker, P.S., “Knee Prosthesis”, United States Patent, 3837009, Sept. 24, 1974.

Walker, P.S., and Sathasivam, S., “The design of guide surface for fixed-bearing and mobile-bearing knee replacements”, Journal of Biomechanics, final from 23, 27-34, 1999.

Wanawat, C.S., Flynn, W.F., Saddler, S., Hansraj, K.K. and Maynard, M.J, “Long-term results of the total condylar knee arthroplasty – a 15-year survivorship study,” Clinical Orthopaedics, 286:94-102,1993.

陸正光,“United P. S. Knee 的設計原理-聯膝穩定型人工膝關節說緣由”,聯合骨訊,第二期,199931

姚南光、鄭誠功、劉華昌,“人體膝關節之動態分析,” Journal of Biomedical Engineering-Applications, Basis & Communications, 4: 41-52, 1992.

http://biomech.be.cycu.edu.tw/,中原大學計算生物力學研究室網頁,1999.

十九、研究方法、進行步驟及執行進度

本整合計畫自八十八年七月份開始籌備,組成研究團隊,主要參與研究人員包括台灣大學醫學工程研究所劉華昌所長(亦為台大醫院骨科主治醫師,有兩千多例膝關節置換手術經驗)、林文澧教授、呂東武教授、王兆麟教授,中原大學醫學工程研究所廖峻德教授,以及元智大學機械工程研究所徐業良所長及兩位研究生。研究團隊成員各有專長,在劉華昌所長帶領之下,自八十八年七月份起每二至四週在台大醫工所進行三小時左右研究會議,至八十九年一月底共聚會了十次,除討論研究計畫內容、交換研究心得、訂定分工項目及進度之外,更建立了良好的默契及團隊研究的工作模式。這種團隊合作的默契及工作模式,將是整合型研究計畫成功非常重要的因素。

元智大學機械工程研究所從機械設計的角度切入,參與此整合型計畫,主要任務在以各種機械設計之方法與分析工具,作新型人工膝關節的機構、幾何外型之設計,並實際製作出膝關節之設計原型。本子計畫與總計畫和其他各子計畫間的關連性如圖7所示,在本子計畫人工膝關節設計過程中,各種設計需求及相關資訊與分析,自然必須仰賴總計畫和其他子計畫從醫學、生物力學、材料學等方面研究之支援,而本子計畫所製作出之設計原型,也將提供其他各子計畫作進一步生物力學、磨耗測試、膝關節動態分析等實驗。本子計畫由元智大學機械工程研究所徐業良所長擔任主持人,教授在機械設計方面經驗豐富,擁有國內外八項產品專利,其中包括輪椅、助行器等復健器材專利,以及安全帽等安全防護具專利,教授並在最佳化設計領域也有深入研究。本子計畫並由台大醫工所呂東武教授擔任共同主持人,大幅增強了本子計畫人員在醫學工程、生物力學方面的專業知識與能力。

7 本子計畫與其他子計畫之關連性

本子計畫分成三個階段,預計以四年的時間(包括計畫正式開始前之一年準備期)設計完成新一代全人工膝關節。各階段工作項目的安排,是由機械設計的角度出發,具體工作流程如圖8所示。各階段工作細節分述如下:

8 本子計畫之具體工作流程

第一階段

第一階段工作主要重點在組織研究團隊,確認人工膝關節之設計需求與目標,並進行新一代人工膝關節概念設計,進而完成完整的細部機構與幾何外型的設計。如前所述,這一階段工作事實上在八十八年七月份已經展開,經過半年多來對背景資料的研讀、相關研究文獻的探討、以及人工膝關節專利資料的搜尋,並與本整合型計畫研究團隊多次研討之後,初步訂定了新一代人工膝關節的設計需求有以下五項:

1.人工膝關節各運動自由度之運動範圍

人工膝關節在各個運動自由度,須有接近真實膝關節的運動範圍,並能產生接近真實膝關節之平滑運動。如圖9所示,人工膝關節應有四個運動自由度:(a)彎曲角度範圍需從0∘~150°;(b)人工股骨骨髁和人工半月板間需能平行旋轉±15∘;(c)人工股骨骨髁需相對脛骨托盤產生前後滑移5mm;和(d)側向滑移2~3mm

9 人工膝關節各運動自由度之運動範圍

2.人工膝關節外型尺寸上的需求

人工膝關節外型尺寸上的需求,大多與進行手術之實際狀況有關,台大醫工所劉華昌所長以其兩千多例膝關節置換手術經驗,提供了這方面的設計需求(如圖10所示):(a)人工半月板的厚度至少要在8mm以上;(b)為了在安裝人工膝關節時,使骨頭切削量達到最小,人工膝關節的厚度需限制在40mm以下;(c)人工股骨外型應與真實膝關節相似,外側骨髁要比內側骨髁為大,其體積比約為1.21。而其餘細部尺寸在設計初期將以現行人工膝關節D型的尺寸為設計基礎,待子計畫一以MRTCT完成真實膝關節之計測後,其所獲得的資料數據將作為新型人工膝關節之設計參數。

10 人工膝關節外型尺寸上的需求

3.人工膝關節內必須設計穩定機構以取代韌帶之功能

國內人工膝關節置換手術,大多將後十字韌帶切除,因此人工膝關節內必須設計穩定機構以取代韌帶之功能。

4.提高人工膝關節之可靠性,進而延長其壽命

人工膝關節可靠性的問題,主要在於人工半月板的磨耗及破損,以及脛骨托盤因長期承受扭力而鬆動。因此提高人工膝關節可靠性之需求,包括(a)人工膝關節運動過程中,人工半月板之接觸應力應平均;(b)解決人工半月板因”third particle”而加速磨耗的問題;(c)提高人工半月板與人工股骨接觸面材料之耐磨耗性;(d)脛骨托盤安裝之固定軸設計,要考慮長期承受軸向扭力的問題。

5.考慮人工膝關節生命週期之強健性

所謂設計的“強健性”,就是產品在生命週期中受到材料、製造、環境、使用上的擾動時,其性能表現仍能達到預設水準。就人工膝關節設計來說,置換人工膝關節之後,自然希望能長期使用、甚至終生使用,然而不管在設計上如何仔細考量,人工膝關節使用過程中一定還是有磨耗產生。劉華昌所長就此提出一個很重要的需求,人工膝關節不只在新品時應能提供很好的運動模式,在使用一段時間產生預期磨耗後,其性能表現也必須維持預設水準。以機械設計的語言來說,就是要考慮人工膝關節整個生命週期之強健性。

以上各項需求與人工膝關節各個元件設計之關連性,以及目前已經考慮到的設計概念及可能採用的研究方法,可以以表1中所列的矩陣表示。表1”*”表示此設計需求與該項元件有輕微相關,”***”表示此設計需求與該項元件密切相關,由此矩陣中可清楚看出,人工膝關節中人工半月板必須同時考慮之設計需求非常多,是設計上最關鍵、優先度最高的元件。

1 人工膝關節各項設計需求與各個元件之關連性

11 人工半月板以凸形關節面取代目前凹形關節面

人工膝關節各項元件之設計概念已逐漸產生,而再進一步進行細部機構與幾何外型(特別是關節面與導引曲面)的設計時,所需採用的研究方法與設計工具,包括

1.  真實膝關節運動模式分析:了解、求取膝關節運動時各部位相對運動的狀況。子計畫二將建立三維膝關節模型以模擬分析正常膝關節活動自由度與穩定度,提供膝關節運動學等資料予人工膝關節設計與評估用

2.  生物力學分析:計算在運動過程中人體肌肉、重量對人工膝關節所施予的拉力、壓力、扭力、力矩、摩擦、衝擊等作用力。子計畫二所建立三維膝關節模型可模擬分析正常膝關節於被動動作時之生物力學,其包含了膝關節活動度、穩定度與肌力測試。將提供諸如肌肉力臂、關節面接觸形態、各元件受力狀況等資料,其可使新型人工膝關節細部設計更趨於完善。

3.  電腦模擬機構分析:在關節面及導引曲面設計時,檢視人工膝關節在相對運動過程中各元件是否會產生干涉,並以動畫模擬方式,檢視其運動模式是否接近真實膝關節。

4.  有限元素分析:計算人工半月板接觸應力及脛股托盤固定軸承受扭力時的應力分布狀態。

5.  最佳化設計方法:在設計半月板關節面、導引曲面、脛股托盤固定軸之最佳形態,乃至於眾多設計需求無法同時完全達成時各個設計需求之間的折衷妥協,都需要利用最佳化設計方法與觀念。

6.  靈敏度分析:細部設計完成後,必須進一步分析各個設計變數對性能表現之靈敏度,以瞭解在長期磨耗後,人工膝關節是否仍能提供很好的運動模式,並對靈敏度過高之設計變數做修正。

本子計畫第一階段工作完成之查核點,是建立完成新型人工全膝關節各元件之電腦3D實體模型,準備進行下一階段之原型製作。

第二階段

第二階段最主要的工作在依據本整合型計畫中的其他子計畫研究成果做人工膝關節修正設計,並將新型人工全膝關節原型製作出來,並進行初步的原型測試與驗證。人工膝關節各個元件原型製作上,人工股骨與人工半月板的關節面、導引曲面的精確度都非常重要,必須倚重精密的CAD/CAM整合及數值控制加工技術,將第一階段研究所獲得的人工膝關節各元件之電腦3D實體模型,經過CAM軟體轉檔產生切削路徑,經由精密的電腦數值控制銑床、車床等,將人工膝關節原型製作出來。

第一階段設計中各項分析,都是採用電腦模擬方式,因此第二階段人工膝關節原型製作完成之後的一項重要工作,便是配合此設計規劃各類測試實驗,配合本整合型計畫中的其他子計畫,設計、製作各類測試機台,以對產品原型是否滿足各項設計需求做實際驗證。測試項目應配合設計階段中各種分析做驗證,初步規劃包括

1.  人工膝關節運動機能測試,測試所設計出的人工膝關節能否達到所需的運動機能需求。除了實驗測試之外,子計畫二所建立三維膝關節模型亦可以模擬分析新型人工膝關節的活動自由度與穩定度。整合分析實驗測試與電腦分析數據後所獲得結果將提供膝關節運動學方面資料作為改善設計之考量。

2.  生物力學測試,量測運動過程中人體肌肉、重量對人工膝關節所施予的拉力、壓力、扭力、力矩、摩擦、衝擊等作用力,並驗證人工膝關節的幾何外型與安裝方式是否影響到肌肉施予膝關節的作用力。同時將配合子計畫二中所建立之三維膝關節模型,進行電腦人工全膝關節置換手術模擬與生物力學分析,比較新型人工膝關節和市面上其他形式產品生物力學行為之差異,其分析結果將回授至設計階段作為改善新設計之依據。

3.  人工半月板接觸應力量測,驗證在新人工膝關節設計原型中,接觸力分布是否平均,運動過程中是否有高接觸應力產生。

4.  磨耗測試,將配合子計畫五驗證人工股骨與人工半月板新的關節面設計與新的材料配置,是否能降低磨耗。

本子計畫第二階段工作完成之查核點,是製作完成人工膝關節各元件之設計原型,並對此原型完成上述初步測試。

第三階段

人工膝關節原型的測試與修改,是一個迭代形式的工作,測試結果有不合乎設計要求的部份,即應回饋至設計階段,探討其原因,進行設計修正,進而製作第二代乃至於第三代的人工膝關節設計原型。本子計畫第三階段工作的重點,便在進行此測試與設計修正的工作。其他各子計畫將協助本子計畫對新型人工全膝關節作進一步生物力學、磨耗測試、膝關節動態測試等實驗,並比較新型人工膝關節和市面上其他形式產品之差異性,其分析實驗結果將回授至設計階段作為改善依據,使新型人工全膝關節之設計更趨於完善。當新型人工膝關節通過上述種種測試之後,新型人工膝關節之設計研究工作將告一段落。後續工作將可交由台大醫院進行實驗,並可考慮進行專利申請與商品化準備。

本子計畫第三階段工作完成之查核點,是完成新一代人工膝關節設計。

二十、預期完成之工作項目及具體成果:

本子計畫分成三個階段,預計以四年的時間(包括計畫正式開始前之一年準備期)設計完成新一代全人工膝關節。各年預期完成的工作項目及具體成果如下:

第一階段

ü      背景資料研讀、相關研究文獻探討、及人工膝關節專利資料的搜尋。

ü      訂定新一代人工膝關節的設計需求與設計目標。

ü      進行新一代人工膝關節概念設計。

ü      完成完整的細部機構與幾何外型的設計。

ü      建立完成人工膝關節各元件之電腦3D實體模型。

第二階段

ü      依據各子計畫研究結果做人工膝關節參數修正設計

ü      運用CAD/CAM整合及數值控制加工技術,製作人工膝關節原型。

ü      規劃各類測試實驗。

ü      製作各類測試機台。

第三階段

ü      進行人工膝關節原型測試工作。

ü      根據實驗結果及各子計畫研究成果進行人工膝關節設計修正。

ü      製作第二代乃至於第三代的人工膝關節設計原型。

新型人工膝關節設計完成後,其更接近人體真實膝關節的運動模式與更佳的可靠性與強健性,相信能為廣大的病患提供更大的方便性與福利。